Press release


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Medical devices and public health

MEPs vote for stricter regulation at EU level but fall short in key areas


The European Parliament today voted on two legislative proposals, which aim to update EU rules on medical devices following various scandals (e.g. with breast implants, hip replacements). Commenting on the outcome, Green public health spokesperson Michèle Rivasi (France) said:

"Today's vote is a step forward but will not fully respond to the challenges with medical devices. Recent scandals with faulty breast implants, hip replacements and other devices have underlined serious flaws with EU legislation on medical devices. Today's vote takes a step to address this. The EP has today voted to ensure stricter regulation to prevent risks to public health from these sensitive products. However, we regret that it does not include provisions on full pre-market authorisation of high-risk medical devices. We also regret the failure to support provisions for a comparative assessment of innovative high-risk devices against existing treatments.

"The Greens pushed for the prohibition of toxic or dangerous substances (e.g. carcinogens) in certain devices when safer alternatives are available and welcome today's vote to endorse this. It is long overdue that we get rid of dangerous PVC softeners in devices (for example in infusion devices). Unfortunately, however, MEPs failed to support strict requirements for nanomaterials in medical devices."

Green public health spokesperson Margrete Auken (Denmark) added:

"We welcome the support of MEPs for Green proposals to ensure transparency on the results of clinical investigations of high-risk medical devices. This is crucial for the credibility of and public trust in such investigations. The clinical investigations will also be subject to the approval of an ethics committee. This provision, which would ensure the EU complies with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, is essential for the credibility of clinical investigations"

"MEPs also voted to support the inclusion of another crucial provision by which the use of genetic tests will be subject to mandatory counselling by a doctor and only after the person concerned has given free and informed consent. This will help ensure proper regulation of the numerous genetic tests already available in the EU."

Medizinprodukte und öffentliche Gesundheit

Abgeordnete fordern strengere Regeln, gehen aber nicht weit genug


Das Europaparlament stimmte heute über zwei Gesetzesvorschläge zur Überarbeitung der EU-Regeln für Medizinprodukte ab. Rebecca Harms, Vorsitzende der Grüne/EFA-Fraktion, kommentiert das Abstimmungsergebnis: 

"Das EU-Parlament hat sich heute für strengere Regeln für gefährliche Medizinprodukte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen. Die Skandale der vergangenen Jahre um fehlerhafte Brustimplantate oder künstliche Hüftgelenke haben gezeigt, dass die bisherige europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte nicht ausreicht, um Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Leider fand sich jedoch keine Mehrheit für ein Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte, bevor diese auf den Markt gebracht werden. Genauso bedauern wir, dass die Forderung, innovative Produkte mit hohem Risiko nicht einfach auf den Markt zu bringen, sondern sie zunächst mit existierenden Behandlungen zu vergleichen, abgelehnt wurde. Somit wird nicht sichergestellt, dass neue Produkte einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen haben.

Produkte, die mit besonderen Risiken verbunden sind, müssen besser geprüft werden, bevor sie auf den Markt gelangen. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Produkte sicher sind. Wir Grüne haben uns insbesondere für ein Verbot von gefährlichen (z.B. krebserregenden) Substanzen in bestimmten Produkten eingesetzt und freuen uns, dass die Mehrheit dem heute zugestimmt hat. Leider stimmte die Mehrheit jedoch gegen strenge Regeln für Nanomaterialien in Medizinprodukten.

Auch die grüne Forderung nach mehr Transparenz zu den Ergebnissen klinischer Prüfungen wurde angenommen. Das stärkt die Glaubwürdigkeit der klinischen Prüfung und das Vertrauen der Menschen in die Ergebnisse. Außerdem sollen diese Prüfungen von einer Ethikkommission genehmigt werden. So wird sichergestellt, dass die EU der Helsinki-Erklärung zu den ethischen Prinzipien medizinischer Forschung an menschlichen Objekten nachkommt."

Dispositifs médicaux

Le PE fait machine arrière sur l'évaluation des dispositifs à risque mais interdit les substances dangereuses


Le Parlement européen a voté aujourd'hui en faveur d'un nouveau rapport sur les dispositifs médicaux. Michèle RIVASI, députée européenne co-rapporteur pour le groupe des Verts/ALE au Parlement européen, rappelle que "la législation sur les dispositifs médicaux doit garantir la sécurité, la sûreté et l'efficacité des éléments que l'on implante dans le corps à des fins médicales ou esthétiques. Or, les scandales comme ceux des implants mammaires PIP ou prothèses de hanche ont montré que ce n'était pas le cas". 

Conformément à la résolution PIP adoptée par ce même Parlement le 14 juin 2012,  le groupe des Verts-ALE avait introduit un système d'autorisation avant mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classes IIb et III (donc les plus à risque), afin de disposer des meilleures données cliniques possibles avant mise sur le marché, et donc de garantir au maximum la sécurité des patients. 

"Je regrette que ce système n'ait pas été retenu par la Commission dans sa proposition législative et que nous n'ayons pas trouvé une majorité favorable au sein du Parement. Le compromis auquel nous sommes finalement arrivés, avec des organismes notifiés spéciaux pour les dispositifs à risque et un contrôle renforcé de leur travail par les autorités est vraiment le minimum acceptable. Le vote d'aujourd'hui l'a affaibli en réduisant drastiquement le nombre d'experts indépendants chargés de ce  contrôle . Une fois de plus, il y a eu un lobbying intense de la part des industriels pour  réduire les mécanismes de contrôle. Le groupe des conservateurs a  invoqué une perte d'innovation et de compétitivité de nos PME:  les intérêts économiques sont aujourd'hui clairement passés devant la sécurité des patients."

"Concernant la réutilisation des dispositifs médicaux, nous avions introduit l'idée d'une liste pour les dispositifs à usage unique: ce qui n'est pas sur cette liste est réutilisable, avec des normes de décontamination renforcée (1) et une responsabilité accrue des professionnels chargés de décontaminer. Le vote d'aujourd'hui confirme ce point."

Le groupe des Verts/ALE avait également demandé que les dispositifs innovants, tant du point de vue de la technologie utilisée que des matériaux employés, soient soumis à une évaluation clinique comparative par rapport aux traitements déjà existants pour la même indication, qu'il s'agisse de dispositifs médicaux ou de médicaments. "Cette comparaison est essentielle, quand on sait que de plus en plus de dispositifs médicaux font aujourd'hui concurrence à des médicaments mais que les voies d'autorisation diffèrent sensiblement.  Cette proposition n'a malheureusement pas été retenue aujourd'hui.", commente l'eurodéputée.

"Enfin, bonne nouvelle malgré tout concernant les substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques: elles sont aujourd'hui interdites dans les cosmétiques et les jouets, nous avons demandé que cette restriction concerne également les perturbateurs endocriniens et soit élargie aux dispositifs médicaux mènent obligatoirement à une exposition directe, sauf quand il n'existe aucune alternative sûre. Nous avons eu gain de cause."

"La rapporteuse a obtenu aujourd'hui le mandat de négociation avec les Etats Membres. Le Conseil des ministres européens en charge de ce dossier travaille actuellement  sur la proposition de la Commission mais accuse un important retard: il est urgent qu'il termine rapidement pour que les négociations avec le Parlement et la Commission puissent commencer avant la fin de cette mandature. " 

(1) voir le scandale des sondes d'échographie endocavitaires mal décontaminées (voir conférence de presse)