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Pressemitteilung


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Millionengeschäft auf Kosten der Patienten

Implant files


Den Skandal um Prüfung und Zertifizierung fehlerhafter und lebensgefährdender Medizinprodukte wie Implantate und Prothesen will die Grünen/EFA-Fraktion mit einer Debatte im Europäischen Parlament aufarbeiten. Bisher wird die Zulassung von Medizinprodukten häufig gar nicht oder nur unzureichend geprüft, ein EU-weites unabhängiges Verfahren für die Zulassung von Medizinprodukten gibt es bisher nicht. In vielen Fällen übernehmen kommerzielle Unternehmen die Prüfung.

 

Tilly Metz, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen/EFA-Fraktion im Europäischen Parlament, kommentiert:

„Die Medizintechnikindustrie macht Millionengeschäfte auf Kosten der Gesundheit der Patienten. Der Medizinskandal legt offen, dass wir es nicht mit Einzelfällen zu tun haben. Der Fehler liegt im System. Die Europäische Kommission muss ein unabhängiges Zulassungsverfahren mit klaren Standards für die Markteinführung von Medizinprodukten wie Implantaten auf den Weg bringen. Medizinprodukte müssen auf toxische Wirkung getestet werden und krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe haben in Medizinprodukten nichts zu suchen. Patienten haben ein Recht auf transparente und unabhängige Zulassungsverfahren.“

 

Hintergrund
Das Netzwerk investigativer Journalisten ICIJ hat in einer Monate langen Recherchearbeit aufgedeckt, dass fehlerhafte Medizinprodukte tödliche Folgen für Patienten haben können. Das Europäische Parlament forderte bereits nach dem Skandal um den französischen Brustimplantate-Hersteller „Poly Implant Prothèse (PIP)“ in seiner Resolution vom 14. Juni 2012 ein unabhängiges Zulassungsverfahren.

Greens/EFA demand debate on medical devices

Implant files


The "Implant Files", a cross-border investigation by journalists into how medical devices on the EU market, such as pacemakers, artificial hips and contraceptives, which may have caused pain, injury or even death among patients, must be debated by the European Parliament, according to the Greens/EFA group.

The Implant Files suggest that flaws in certification systems that have led to the approval of faulty and dysfunctional medical devices and a lax approach to regulation, have resulted in serious health issues for some recipients. In the EU, medical implants are not tested by a public body in the way that pharmaceuticals are, but by commercial companies known as "notified bodies".

The Greens/EFA group are calling for a debate in the European Parliament as soon as possible. Since 2013, the Greens/EFA group have been calling on the European Commission to have a pre-market authorisation system for certain categories of medical devices, which are implanted in the human body. The Greens/EFA group also have called for an appropriate toxicological evaluation of all medical devices, and propose the gradual elimination of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.

 

Bas Eickhout, Greens/EFA Member of the Environment, Public Health and Food Safety Committee, comments:

"The Impact Files are a frightening look into how faulty, dysfunctional and dangerous technologies have been approved for used in medical care without clinical trials or adequate assessments and under poor regulations. It's sickening to think that companies who are supposed to act in the interest of patients' health and wellbeing may have been harming people for the sake of profit, through dodgy practices and lax regulations.

"We need complete transparency around the safety and effectiveness of all medical devices in order to properly regulate their use and to guarantee the independence and competence of certification bodies. Large scale lobbying efforts by the medical-technology industry cannot be allowed to take precedence over people's health. That's why the Greens/EFA group are calling for debate in the European Parliament on how we can improve on the gaps in legislation and reduce the risk of harm to patients in the future."

Dibattito sulla domanda di Greens/EFA sui dispositivi medici

Implant Files


Gli "Implant Files", ovvero un'indagine giornalistica transfrontaliera su come i dispositivi medici presenti sul mercato dell'UE (come ad esempio i pacemaker, le anche artificiali e i contraccettivi) possono aver causato dolore, lesioni o addirittura la morte dei pazienti, devono essere discussi dal Parlamento europeo, secondo il gruppo Verdi/ALE.

Gli "Implant Files" suggeriscono che i difetti nei sistemi di certificazione, i quali hanno portato all'approvazione di dispositivi medici difettosi e disfunzionali oltre che a un approccio lassista alla regolamentazione, hanno causato gravi problemi di salute per alcuni pazienti. Nell'UE, gli impianti medici non sono testati da un ente pubblico come lo sono i prodotti farmaceutici, ma da società commerciali note come "organismi notificati".

Il gruppo Verdi/ALE chiede che si svolga quanto prima un dibattito in seno al Parlamento europeo. Dal 2013, il gruppo Verdi/ALE chiede alla Commissione Europea di avere un sistema di autorizzazione pre-mercato per alcune categorie di dispositivi medici che vengono impiantati nel corpo umano. Il gruppo Verdi/ALE ha inoltre chiesto un'adeguata valutazione tossicologica di tutti i dispositivi medici e ne propone la graduale eliminazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.

 

Bas Eickhout, Membro Verdi/ALE del comitato per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, commenta:

"Gli Implant Files offrono una visione spaventosa di come tecnologie difettose, disfunzionali e pericolose siano state approvate per l'uso in cure mediche senza prove cliniche o valutazioni adeguate e in base a normative inadeguate. E' nauseante pensare che le aziende che dovrebbero agire nell'interesse della salute e del benessere dei pazienti possano aver danneggiato le persone per il profitto, attraverso pratiche losche e regolamenti lassisti.

"Abbiamo bisogno di completa trasparenza sulla sicurezza e l'efficacia di tutti i dispositivi medici per regolarne correttamente l'uso e garantire l'indipendenza e la competenza degli organismi di certificazione. Non si può permettere che gli sforzi di lobbying su larga scala da parte dell'industria della tecnologia medica abbiano la precedenza sulla salute delle persone. Ecco perché il gruppo Verdi/ALE chiede che il Parlamento europeo discuta su come migliorare le lacune legislative e ridurre il rischio di danni ai pazienti in futuro".

Le groupe Verts-ALE réclame un débat au sein du Parlement

Dispositifs médicaux, implants


Suite aux révélations sur les failles concernant la certification et le contrôle des dispositifs médicaux au sein de l’UE, le groupe Verts-ALE estime que le Parlement européen ne peut plus éluder le problème et réclame un débat approfondi au sein du Parlement.

 

Déclaration de Michèle RIVASI, membre de la Commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire :

« Le scandale des prothèses PIP entre 2010 et 2013 que nous dénoncions déjà au Parlement européen, n'était pas un épiphénomène mais le révélateur d’un système dysfonctionnel.
Aucune autorisation de mise sur le marché préalable n'est exigée pour ces matériaux introduits dans le corps humain.

Dès 2013, nous avons demandé à la Commission européenne d'opter pour un système d'autorisation avant commercialisation pour certaines catégories de dispositifs médicaux (implantés dans la corps). Nous lui avons également recommandé d'exiger une évaluation toxicologique de tous les dispositifs médicaux et de proposer l'élimination graduelle de l'utilisation des substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

La transparence sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux doit être de mise. Il est nécessaire de rendre publique l'information sur ces dispositifs, de les contrôler rigoureusement et de garantir l’indépendance et la compétence des organismes en charge de leur certification.  »

El Grupo Verts-ALE pide un debate en el Parlamento Europeo

Dispositivos médicos, implantes


Tras las revelaciones sobre los puntos débiles en la certificación y el control de los productos sanitarios en la UE, el Grupo de los Verdes/Alianza Libre Europea cree que el Parlamento Europeo ya no puede evitar el problema y pide un debate en profundidad en el Parlamento.

 

Declaración de Michèle RIVASI, miembro de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria:

"El escándalo de las prótesis del PIP entre 2010 y 2013, que ya denunciábamos en el Parlamento Europeo, no fue un epifenómeno, sino la revelación de un sistema disfuncional.
No se requiere autorización previa de comercialización para estos materiales introducidos en el cuerpo humano.

Ya en 2013, pedimos a la Comisión Europea que optara por un sistema de autorización previa a la comercialización para determinadas categorías de productos sanitarios (implantados en el cuerpo). También recomendamos que se exija una evaluación toxicológica de todos los dispositivos médicos y se proponga la eliminación gradual del uso de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Debe garantizarse la transparencia sobre la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios. Es necesario hacer pública la información sobre estos dispositivos, controlarlos rigurosamente y garantizar la independencia y competencia de los organismos encargados de su certificación.”