Press release


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Clinical trials for medicines

Greater transparency under EU rules essential for credibility of clinical trials


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Draft new EU legislation on clinical trials was today voted on by the European Parliament's environment and public health committee. The Greens welcomed the outcome of the vote, with Green health spokesperson Margrete Auken stating:

"It is essential that citizens can have utmost faith in clinical trials and their ability to guarantee that authorised medicines pose no unacceptable risks for those using them. Confidence in the effectiveness and reliability of clinical trials has been hit by a host of scandals with different medicines in Europe. MEPs have taken a step towards addressing this by voting to strengthen access to the results and the supporting data from clinical trials under the proposed legislation.

"There need to be clear and robust transparency requirements for the data generated in clinical trials. The people that participate do so to support the advancement of medical research – not for the sake of the generating corporate profits. It is no longer acceptable that pharmaceutical companies can withhold data from clinical trials on medicines for which they seek or already have obtained authorisation. Clinical study reports should be made publicly accessible because nothing in them is commercially confidential. The outcome of today's vote would provide for this and we hope this will be reflected in the final legislation.

"MEPs also voted to support the inclusion of another crucial provision by which clinical trials would be subject to the approval of an ethics committee. This provision, which would ensure the EU complies with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, is also essential for the credibility of clinical trials."

Sécurité des médicaments

Le Parlement européen renforce la transparence sur les essais cliniques


Au Parlement européen cet après-midi, les membres de la commission pour l'environnement, la santé et la protection des consommateurs (ENVI) ont voté en faveur du nouveau règlement européen encadrant les essais cliniques de médicaments (2012/0192 (COD)). 

Alors qu'en France le procès du Mediator bat son plein et que l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35 vient d'être suspendue, la question de la sécurité des médicaments placés sur le marché intérieur est au cœur des enjeux de santé publique. 

Pour l'eurodéputée Michèle RIVASI, vice-présidente du groupe des Verts/ALE au Parlement européen :

"Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres et présentent des risques parfois mortels: selon le professeur Bernard Bégaud, témoin au procès du Mediator, les médicaments causent en France autant de décès que les suicides et les accidents de la route réunis, soit 18 000 morts par an. 

Il est donc essentiel que les citoyens européens puissent avoir confiance dans les essais cliniques réalisés en amont: seuls ces tests permettent de garantir la sécurité des médicaments avant leur mise sur le marché ou leur extension d'autorisation de mise sur le marché. Mais encore faut-il que tous les résultats soient rendus publics, car sinon des informations importantes sur les effets indésirables apparus lors des essais cliniques risquent d'être mises sous le tapis par l'industrie pharmaceutique, soucieuse d'éviter toute publicité négative." 

Michèle Rivasi ajoute:  

"C'est pour cette transparence des données que je me bats avec le groupe des Verts depuis le début. Le vote d'aujourd'hui acte clairement l'obligation de publication de l'analyse complète des données cliniques qui ont servi à la mise sur le marché d'un médicament, par-delà toute considération commerciale.

Et le combat ne s'arrête pas là, rendez-vous à Strasbourg pour le vote final à l'issue des négociations avec la Commission européenne et le Conseil".