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Press release


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Greens/EFA demand debate on medical devices

Implant files


The "Implant Files", a cross-border investigation by journalists into how medical devices on the EU market, such as pacemakers, artificial hips and contraceptives, which may have caused pain, injury or even death among patients, must be debated by the European Parliament, according to the Greens/EFA group.

The Implant Files suggest that flaws in certification systems that have led to the approval of faulty and dysfunctional medical devices and a lax approach to regulation, have resulted in serious health issues for some recipients. In the EU, medical implants are not tested by a public body in the way that pharmaceuticals are, but by commercial companies known as "notified bodies".

The Greens/EFA group are calling for a debate in the European Parliament as soon as possible. Since 2013, the Greens/EFA group have been calling on the European Commission to have a pre-market authorisation system for certain categories of medical devices, which are implanted in the human body. The Greens/EFA group also have called for an appropriate toxicological evaluation of all medical devices, and propose the gradual elimination of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.

 

Bas Eickhout, Greens/EFA Member of the Environment, Public Health and Food Safety Committee, comments:

"The Impact Files are a frightening look into how faulty, dysfunctional and dangerous technologies have been approved for used in medical care without clinical trials or adequate assessments and under poor regulations. It's sickening to think that companies who are supposed to act in the interest of patients' health and wellbeing may have been harming people for the sake of profit, through dodgy practices and lax regulations.

"We need complete transparency around the safety and effectiveness of all medical devices in order to properly regulate their use and to guarantee the independence and competence of certification bodies. Large scale lobbying efforts by the medical-technology industry cannot be allowed to take precedence over people's health. That's why the Greens/EFA group are calling for debate in the European Parliament on how we can improve on the gaps in legislation and reduce the risk of harm to patients in the future."

Dibattito sulla domanda di Greens/EFA sui dispositivi medici

Implant Files


Gli "Implant Files", ovvero un'indagine giornalistica transfrontaliera su come i dispositivi medici presenti sul mercato dell'UE (come ad esempio i pacemaker, le anche artificiali e i contraccettivi) possono aver causato dolore, lesioni o addirittura la morte dei pazienti, devono essere discussi dal Parlamento europeo, secondo il gruppo Verdi/ALE.

Gli "Implant Files" suggeriscono che i difetti nei sistemi di certificazione, i quali hanno portato all'approvazione di dispositivi medici difettosi e disfunzionali oltre che a un approccio lassista alla regolamentazione, hanno causato gravi problemi di salute per alcuni pazienti. Nell'UE, gli impianti medici non sono testati da un ente pubblico come lo sono i prodotti farmaceutici, ma da società commerciali note come "organismi notificati".

Il gruppo Verdi/ALE chiede che si svolga quanto prima un dibattito in seno al Parlamento europeo. Dal 2013, il gruppo Verdi/ALE chiede alla Commissione Europea di avere un sistema di autorizzazione pre-mercato per alcune categorie di dispositivi medici che vengono impiantati nel corpo umano. Il gruppo Verdi/ALE ha inoltre chiesto un'adeguata valutazione tossicologica di tutti i dispositivi medici e ne propone la graduale eliminazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.

 

Bas Eickhout, Membro Verdi/ALE del comitato per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, commenta:

"Gli Implant Files offrono una visione spaventosa di come tecnologie difettose, disfunzionali e pericolose siano state approvate per l'uso in cure mediche senza prove cliniche o valutazioni adeguate e in base a normative inadeguate. E' nauseante pensare che le aziende che dovrebbero agire nell'interesse della salute e del benessere dei pazienti possano aver danneggiato le persone per il profitto, attraverso pratiche losche e regolamenti lassisti.

"Abbiamo bisogno di completa trasparenza sulla sicurezza e l'efficacia di tutti i dispositivi medici per regolarne correttamente l'uso e garantire l'indipendenza e la competenza degli organismi di certificazione. Non si può permettere che gli sforzi di lobbying su larga scala da parte dell'industria della tecnologia medica abbiano la precedenza sulla salute delle persone. Ecco perché il gruppo Verdi/ALE chiede che il Parlamento europeo discuta su come migliorare le lacune legislative e ridurre il rischio di danni ai pazienti in futuro".

El Grupo Verts-ALE pide un debate en el Parlamento Europeo

Dispositivos médicos, implantes


Tras las revelaciones sobre los puntos débiles en la certificación y el control de los productos sanitarios en la UE, el Grupo de los Verdes/Alianza Libre Europea cree que el Parlamento Europeo ya no puede evitar el problema y pide un debate en profundidad en el Parlamento.

 

Declaración de Michèle RIVASI, miembro de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria:

"El escándalo de las prótesis del PIP entre 2010 y 2013, que ya denunciábamos en el Parlamento Europeo, no fue un epifenómeno, sino la revelación de un sistema disfuncional.
No se requiere autorización previa de comercialización para estos materiales introducidos en el cuerpo humano.

Ya en 2013, pedimos a la Comisión Europea que optara por un sistema de autorización previa a la comercialización para determinadas categorías de productos sanitarios (implantados en el cuerpo). También recomendamos que se exija una evaluación toxicológica de todos los dispositivos médicos y se proponga la eliminación gradual del uso de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Debe garantizarse la transparencia sobre la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios. Es necesario hacer pública la información sobre estos dispositivos, controlarlos rigurosamente y garantizar la independencia y competencia de los organismos encargados de su certificación.”