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Procédures d'évaluation des OGM

Une opinion minoritaire d’un membre du panel de l’EFSA met en lumière les lacunes de l’évaluation des "évènements empilés"


Depuis le début de l’année, la Commission européenne a proposé 8 nouvelles autorisations de commercialisation de plantes génétiquement modifiées, 2 nouvelles autorisations de culture, plus le renouvellement de l’autorisation du mais Mon810 dans les champs européens. Le débat est toujours en cours concernant les 5 dernières, alimenté par des questions récurrentes concernant le processus de décision considéré comme non démocratique, mais aussi par de sérieux doutes quant à la qualité de l’évaluation de ces OGM.   

Plus de 60 plantes génétiquement modifiées sont actuellement autorisées pour utilisation dans l’alimentation humaine et animale en Europe. Ces plantes sont pour la plupart importées, puisque seul le maïs Mon 810 est autorisé à la culture dans l’UE, et seulement dans 10 États membres. La plupart des citoyens savent que la culture d’OGM est rare dans l’UE et font confiance à l’étiquetage des produits alimentaires pour les éviter - sans savoir que la plupart des plantes GM sont importées dans l’UE afin d’être incorporées dans l’alimentation du bétail, et que les produits issus de ces animaux nourris aux OGM ne sont pas étiquetés

Avant d’être soumise au processus de décision européen d’autorisation, chaque plante génétiquement modifiée doit d’abord être évaluée par l’agence de sécurité alimentaire EFSA. EFSA délivre presque à chaque fois un avis positif sur les plantes GM, créant le doute sur ses procédures d’évaluation. Deux reproches récurrents faits à l’EFSA sont que cette évaluation repose essentiellement sur des études réalisées par l’industrie, et l’usage de l’approche dite du « poids de la preuve » qui amènent à une sous-évaluation des risques. L’approche du « poids de la preuve » consiste à comparer le nombre d’étude concluant à l’existence de risques au nombre de celles concluant à leur absence. Cette méthode est problématique car les études qui concluent à l’existence de problèmes sont valides, publiées et évaluées par des pairs et il n’y a donc aucune raison de les mettre de côté, tout particulièrement dans un domaine où la grande majorité des études sont financées et réalisées par l’industrie.   

Mais un certain type de plantes GM soulève de nouvelles questions: il s’agit des plantes contenant plusieurs modifications du génome (appelés « évènements ») empilés. Les interactions entre les évènements empilés dans une même plante sont mal connues et mal évaluées. Dans ce cas, l’approche du « poids de la preuve » est encore moins adaptée qu’avec les plantes ne contenant qu’un seul « évènement ».   

C’est l’une des raisons qui a poussé l’un des membres du panel OGM de l’EFSA, le Dr Wal, à publier une opinion minoritaire sur un maïs GM comprenant 5 évènements empilés[1], une autre étant l’absence d’analyse d’incertitude[2], qui est pourtant requise par le nouveau document d’orientation de l’EFSA sur la gestion de l’incertitude. 

L’EFSA a, comme l’exigent ses propres règles, publié cette opinion minoritaire, mais cela ne l’a pas empêché de délivrer une opinion positive à ce maïs GM en août.

Les États membres devront bientôt voter l’autorisation de mise sur le marché de ce maïs dans l’UE. Étant donné l’existence de cette opinion divergente et les problèmes évidents dans la procédure d’évaluation de l’EFSA (en général, et tout particulièrement pour les « évènements empilés »), nous les enjoignons à avoir le courage de la bloquer.   

Malheureusement, le Comité permanent des experts nationaux en charge des OGM n’atteint jamais la majorité qualifiée requise pour ou contre les autorisations d’OGM qui lui sont soumises, laissant la Commission suivre l’avis de l’EFSA. Un échec démocratique dont nous espérons ne pas être témoins dans ce cas.  

Ce cas démontre également la nécessité de réformer les procédures de l’EFSA concernant les OGM, comme M. Juncker l’a admis récemment.


[1] Bt11 (résistance à la pyrale du maïs et tolérance à une famille d’herbicides)  x 59122 (résistance à Coleopterans and Diabrotica et tolérance à une famille d’herbicides) x MIR604 (résistance à Diabrotica) x 1507 (résistance à la pyrale du maïs et tolérance à une famille d’herbicides) x GA21 (tolérance au glyphosate)

[2] Les analyses d’incertitude étudient l’incertitude des variables qui sont utilisées dans les prises de décision qui sont basées sur des observations et des modèles. Il s’agit d’aider à la prise de décision en quantifiant les incertitudes liées à chaque variable prise en compte.

 

GMOs

Divergence of opinion within EFSA highlights serious shortcomings with assessment process


Since the beginning of the year, the European Commission has proposed eight new authorisations for commercialisation of genetically modified (GM) plants in the EU, a further two authorisations for cultivation and the renewal of the authorisation for cultivation of the GM-maize Mon 810. The debate about five of these authorisations is still ongoing, focusing on recurring questions about the undemocratic decision-making process as well as doubts about the quality of the assessment of these GMOs.

More than 60 GM plants are currently authorised for use in food and feed in the European Union. These plants are mainly imports, as only maize Mon810 is authorised for cultivation in the EU, and that only in 10 member states. Most citizens are aware that GMO cultivation is rare in the EU and they rely on the labelling of food to avoid them - not knowing that most GM plants used in the EU are imported for use in animal feed, and that the products from these GMO fed animals are not labelled.

Before the authorisation process for any GM plant can begin it has first to be evaluated by the EU safety agency EFSA. EFSA almost invariably issues a positive opinion on GM plants, casting doubts on their evaluation procedures. Two recurring reproaches are the fact that this evaluation is mainly done on the basis of confidential studies produced by the companies producing the plants and their use of the ‘weight of evidence’ approach which leads to an artificial underestimation of risks. This approach consists of comparing the number of studies that have found no problems with a particular substance or GMO to the number of studies where problems have been found and then simply following the opinion of the majority. This is problematic as the studies finding problems are usually valid scientific peer-reviewed studies, produced independently of the companies concerned, and as such their findings should carry more weight, especially in an area where the vast majority of the studies are paid for and conducted by the industry.

As if this weren’t bad enough, one type of GM plant is raising even more questions - those that contain several different modifications of the genome (or ‘events’ as they are known). The interaction between these so-called ‘stacked events’ are both poorly understood and badly evaluated. In this case, the ‘weight of evidence’ approach is even less appropriate than for single event GM plants.

This is one of the reasons behind the so-called minority opinion from one of the EFSA’s own scientists (Dr Jean Michel Wal, a member of EFSA’s GMO expert panel) concerning a variety of GM maize that ‘stacks’ five different events[1]. He also questioned the lack of an uncertainty analysis[2], which is however required by EFSA’s new draft guidance document on uncertainty.

Under its founding regulation, EFSA is legally obliged to publish minority opinions, but that didn’t prevent EFSA to deliver a positive opinion on this GM plant in August.

The EU member states will soon have to vote on whether to authorise this GM maize for commercialisation in the EU. Given the clear difference of opinion within EFSA on this product - and the wider problems with EFSA’s evaluation procedure (in general but in particular for stacked events), we hope that the national authorities will have sufficient courage to block the authorisation.

Unfortunately, the standing committee of member states experts in charge of GMO authorisation never reaches a qualified majority in favour or against any of the GMO authorisation proposals that are submitted to them. This means that the decision to authorise or not is left each time to the Commission, which always falls back on EFSA’s position, which is almost always positive.

We consider this to be unacceptably undemocratic and a clear indication that both EFSA’s evaluation procedure and the decision-making process for the authorisation of GMOs need to change. Commission President Jean-Claude Juncker has admitted as much himself in recent times - but now we need to urgently see real action to match the rhetoric.


[1] Bt11 (resistance to the maize corn borer and tolerance to a family of herbicides) x 59122 (resistance to Coleopterans and Diabrotica and tolerance to a family of herbicides) x MIR604 (resistance to Diabrotica) x 1507 (resistance to the maize corn borer and tolerance to a family of herbicides) x GA21 (tolerance to glyphosate)

[2] Uncertainty analysis is the detailed examination of a circumstance, condition, or event in order to gain adequate understanding so as to be able to assign credible probabilities to its possible outcomes

GGO’s

Onenigheid binnen EFSA over meervoudig gewijzigd organisme


<xml></xml> De Europese Commissie wil sinds begin dit jaar 10 nieuwe ggo’s toelaten in Europa (8 voor import, 2 om op Europese bodem te telen) én ook de toelating voor de teelt van de ‘Monsanto maïs’ MON810 hernieuwen. Het debat over 5 van die aanvragen is echter nog steeds aan de gang. Er rijzen namelijk (opnieuw) vragen over de ondemocratische beslissingsprocedure, maar ook over de kwaliteit van het wetenschappelijke evaluatieonderzoek door het Europees Voedselveiligheidsagentschap (EFSA).

Momenteel zijn meer dan 60 genetisch gewijzigde planten in Europa toegelaten voor gebruik in voedsel en veevoeders. Deze gewassen worden voornamelijk ingevoerd, aangezien enkel de maïs MON810 hier mag geteeld worden (in 10 lidstaten, in de praktijk bijna alleen in Spanje).
De meeste mensen beseffen ergens wel dat ggo’s in Europa beperkt zijn toegelaten, en ze vertrouwen op het etiket op voedingswaren om ze te vermijden. Toch weten ze niet altijd dat het merendeel van de ggo’s wordt ingevoerd, verwerkt in veevoeders en die zijn niet als dusdanig  geëtiketteerd.

Alvorens een ggo hier op de markt mag komen, gaat een beslissingsproces vooraf waarbij het toelatingsdossier van de nieuwe ggo wordt geëvalueerd door het EFSA. Dat advies is bijna altijd positief, wat twijfel doet rijzen over hun evaluatieprocedure. Twee steeds terugkomende fenomenen zijn dat hun evaluatie steeds gebaseerd is op studies van de industrie die niet publiek toegankelijk zijn, en EFSA’s benadering van de zogenaamde ‘bewijskracht’, waardoor het risico systematisch wordt onderschat.

Deze ‘bewijskracht’-benadering houdt in dat het aantal studies dat zegt dat een ggo of substantie geen problemen oplevert, wordt vergeleken met het aantal studies waar wel problemen zijn vastgesteld. Wat het meest voorkomt, wordt dan het meerderheidsstandpunt. Redelijk problematisch, gezien de studies die gewag maken van problemen meestal degene zijn die een wetenschappelijke ‘peer review’ ondergingen, terwijl het onderzoek dat geen problemen detecteert veelal door de industrie is betaald. Dat de resultaten van wetenschappelijk onderzoek vaak in meer of mindere mate worden beïnvloed door de sponsor van dat onderzoek, is een algemeen erkend en beschreven fenomeen in de wetenschap.

Tegenwoordig worden gewassen meervoudig genetisch gewijzigd (‘stacked events’), wat dus vragen oproept over de manier waarop ze worden begrepen én geëvalueerd. Als je dan de ‘bewijskracht’-benadering toepast en daar bovenop evaluaties van eenvoudige wijzigingen gelijkschakelt met complexe wijzigingen, dan klopt er iets niet.

Het is alvast de reden waarom één van de leden van het GGO-experten panel van EFSA, dr. Wal, onlangs een minderheidsstandpunt heeft uitgebracht over een vijfvoudig genetisch gewijzigde maïs[1]. Dit is het eerste minderheidsverslag sinds de huidige evaluatieprocedure in voege is. En het bevat meteen enkele andere overwegingen, zoals het ontbreken van een onzekerheidsanalyse[2], ook al is die volgens het voorstel van EFSA’s nieuwe richtlijnen wel verplicht.

Meer nog, EFSA is wettelijk verplicht om minderheidsverslagen te publiceren, maar dat weerhield het agentschap er niet van in augustus toch een positieve evaluatie te geven voor deze ggo, de reden voor de Europese Commissie om zoals gewoonlijk toelating op de markt voor te stellen.

Heel binnenkort moeten de lidstaten stemmen over de toelating tot commercialisatie van deze maïs. Gezien deze afwijkende mening binnen het GGO-expertenpanel van EFSA, het feit dat dit nooit eerder gebeurde en het feit dat er duidelijk nog andere problemen spelen rond de evaluatieprocedure van EFSA, hopen we dat de lidstaten gezamenlijk tegen de toestemming voor deze ‘super-ggo maïs’ zullen stemmen. Sowieso stemden de experten van 19 van de 28 lidstaten onlangs tegen (of onthielden zich) de toelating van 5 andere ggo’s die de Europese Commissie groen licht wil geven, net als een ruime meerderheid van het Europees parlement.

Het gebeurde tot vandaag nog nooit, dat dit zogenaamde expertencomité voor voedselveiligheid van de lidstaten tot een gekwalificeerde meerderheid komt voor of tegen de ggo-aanvragen die ter tafel liggen. Daardoor moet de Europese Commissie telkens de knoop doorhakken, en die moet wel het advies van EFSA volgen. Telkens een misprijzen voor de democratie, en dit willen we niet nog eens meemaken.

De noodzaak voor een nieuwe evaluatieprocedure bij EFSA is groot, alsook hoe op politiek niveau beslist wordt over ggo’s. Zelfs Commissievoorzitter Jean-Claude Juncker gaf dit al openlijk toe. Alleen, er verandert niets en intussen probeert men nieuwe ggo’s toe te laten en de EU voor voldongen feiten te stellen.


[1] Bt11 (resistent tegen de maïsstengelboorder en tolerant voor een groep herbiciden) x 59122 (resistent tegen Coleopterans en Diabrotica en tolerant voor een groep herbiciden) x MIR604 (resistent tegen Diabrotica) x 1507 (resistent tegen de maïsstengelboorder en tolerant voor een groep herbiciden) x GA21 (resistent tegen glyfosaat)

[2] Een onzekerheidsanalyse bestudeert de natuurlijke onzekerheid van variabelen en geeft inzicht in de betrouwbaarheid van modeluitkomsten.

 

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