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Communiqué de presse


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Le groupe Verts-ALE réclame un débat au sein du Parlement

Dispositifs médicaux, implants


Suite aux révélations sur les failles concernant la certification et le contrôle des dispositifs médicaux au sein de l’UE, le groupe Verts-ALE estime que le Parlement européen ne peut plus éluder le problème et réclame un débat approfondi au sein du Parlement.

 

Déclaration de Michèle RIVASI, membre de la Commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire :

« Le scandale des prothèses PIP entre 2010 et 2013 que nous dénoncions déjà au Parlement européen, n'était pas un épiphénomène mais le révélateur d’un système dysfonctionnel.
Aucune autorisation de mise sur le marché préalable n'est exigée pour ces matériaux introduits dans le corps humain.

Dès 2013, nous avons demandé à la Commission européenne d'opter pour un système d'autorisation avant commercialisation pour certaines catégories de dispositifs médicaux (implantés dans la corps). Nous lui avons également recommandé d'exiger une évaluation toxicologique de tous les dispositifs médicaux et de proposer l'élimination graduelle de l'utilisation des substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

La transparence sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux doit être de mise. Il est nécessaire de rendre publique l'information sur ces dispositifs, de les contrôler rigoureusement et de garantir l’indépendance et la compétence des organismes en charge de leur certification.  »

Dibattito sulla domanda di Greens/EFA sui dispositivi medici

Implant Files


Gli "Implant Files", ovvero un'indagine giornalistica transfrontaliera su come i dispositivi medici presenti sul mercato dell'UE (come ad esempio i pacemaker, le anche artificiali e i contraccettivi) possono aver causato dolore, lesioni o addirittura la morte dei pazienti, devono essere discussi dal Parlamento europeo, secondo il gruppo Verdi/ALE.

Gli "Implant Files" suggeriscono che i difetti nei sistemi di certificazione, i quali hanno portato all'approvazione di dispositivi medici difettosi e disfunzionali oltre che a un approccio lassista alla regolamentazione, hanno causato gravi problemi di salute per alcuni pazienti. Nell'UE, gli impianti medici non sono testati da un ente pubblico come lo sono i prodotti farmaceutici, ma da società commerciali note come "organismi notificati".

Il gruppo Verdi/ALE chiede che si svolga quanto prima un dibattito in seno al Parlamento europeo. Dal 2013, il gruppo Verdi/ALE chiede alla Commissione Europea di avere un sistema di autorizzazione pre-mercato per alcune categorie di dispositivi medici che vengono impiantati nel corpo umano. Il gruppo Verdi/ALE ha inoltre chiesto un'adeguata valutazione tossicologica di tutti i dispositivi medici e ne propone la graduale eliminazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.

 

Bas Eickhout, Membro Verdi/ALE del comitato per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, commenta:

"Gli Implant Files offrono una visione spaventosa di come tecnologie difettose, disfunzionali e pericolose siano state approvate per l'uso in cure mediche senza prove cliniche o valutazioni adeguate e in base a normative inadeguate. E' nauseante pensare che le aziende che dovrebbero agire nell'interesse della salute e del benessere dei pazienti possano aver danneggiato le persone per il profitto, attraverso pratiche losche e regolamenti lassisti.

"Abbiamo bisogno di completa trasparenza sulla sicurezza e l'efficacia di tutti i dispositivi medici per regolarne correttamente l'uso e garantire l'indipendenza e la competenza degli organismi di certificazione. Non si può permettere che gli sforzi di lobbying su larga scala da parte dell'industria della tecnologia medica abbiano la precedenza sulla salute delle persone. Ecco perché il gruppo Verdi/ALE chiede che il Parlamento europeo discuta su come migliorare le lacune legislative e ridurre il rischio di danni ai pazienti in futuro".

El Grupo Verts-ALE pide un debate en el Parlamento Europeo

Dispositivos médicos, implantes


Tras las revelaciones sobre los puntos débiles en la certificación y el control de los productos sanitarios en la UE, el Grupo de los Verdes/Alianza Libre Europea cree que el Parlamento Europeo ya no puede evitar el problema y pide un debate en profundidad en el Parlamento.

 

Declaración de Michèle RIVASI, miembro de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria:

"El escándalo de las prótesis del PIP entre 2010 y 2013, que ya denunciábamos en el Parlamento Europeo, no fue un epifenómeno, sino la revelación de un sistema disfuncional.
No se requiere autorización previa de comercialización para estos materiales introducidos en el cuerpo humano.

Ya en 2013, pedimos a la Comisión Europea que optara por un sistema de autorización previa a la comercialización para determinadas categorías de productos sanitarios (implantados en el cuerpo). También recomendamos que se exija una evaluación toxicológica de todos los dispositivos médicos y se proponga la eliminación gradual del uso de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Debe garantizarse la transparencia sobre la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios. Es necesario hacer pública la información sobre estos dispositivos, controlarlos rigurosamente y garantizar la independencia y competencia de los organismos encargados de su certificación.”